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中医药编码国家系列标准批准发布 全国将推进实施“一名、一物(方)、一码”的标准
http://www.100md.com 2015年10月30日 中国中医药报第4382期
    

    《中药方剂编码规则及编码》(GB/T 31773-2015) 编码结构图:

    (中药方剂代码分为7层10位纯数字定长结构)

    《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015) 编码结构图:

    《中药在供应链管理中的编码与表示》(GB/T 31775-2015) 编码示例图:

    《中药方剂编码规则及编码》(GB/T 31773-2015)、《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015)和《中药在供应链管理中的编码与表示》(GB/T 31775-2015)等系列中医药国家标准获国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布,将于12月1日开始实施。标志着我国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系,以加快中医药标准化、信息化、规范化的进程,深化医药卫生体制改革,促进中药产业的转型升级,打造贸易公平、公正、透明的平台,实现互联互通,推进实施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式。特别是建立中药质量认证体系和标识制度,构建我国中药质量溯源体系,更加有效地监督和管理中医药市场,让老百姓吃到放心药、安全药。

    关键词:目的意义

    对中药质量实施“硬约束”

    颁布实施这三项中医药系列国家标准,旨在贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号),国务院《深化标准化工作改革方案》,《国家标准管理办法》(国家技术监督局令第10号令),国家中医药管理局《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》(国中医药法监发〔2012〕43号)和《国家中医药管理局关于印发的通知》(国中医药法监发〔2012〕45号)等有关政策法规和文件精神。同时,《国务院关于加快促进信息消费扩大内需的若干意见》(国发〔2013〕32号)、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发[2013]40号)、《国务院办公厅关于印发中医药健康服务发展规划(2015—2020年)的通知》(国办发〔2015〕32号)、《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)、《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(国办发〔2015〕27号)为健康产业和标准化建设创造了发展良机,也为该中医药系列标准的起草提供了良好的政策支撑环境

    具体而言,其目的在于:一是推施中药标识条码,为推动中医医疗服务和中药产业的高速发展提供技术标准和有力支撑,促进中医药在医疗服务、健康领域、中药产业的协调发展;二是为建立我国中药质量认证体系及标识制度提供技术支撑和依据;为构建中药质量溯源体系,打造贸易公平、公正、透明的平台提供基础字典库;三是“以方统药”,中药处方与中药饮片编码相对接,加快中医药标准化、规范化、数字化、信息化的进程,更加有效地监督和管理中医药市场,确保人民用药安全与有效;四是在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上,撬动中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式,推动中药产业的转型升级,提高医院信息化管理的效率,实现中医药事业的跨越式发展。

    关键词:研制过程

    44家单位86位专家精诚合作

    这3项国家标准由国家中医药管理局提出并归口,由深圳市卫生和计划生育委员会、深圳市中医院、深圳市标准技术研究院、深圳市罗湖区中医院,联合中国中医科学院、中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院、中国中药公司、中国物品编码中心、中国中药协会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会、中国人民解放军第三○二医院、广东省中医院、广东一方制药有限公司、康美药业股份有限公司、国药集团一致药业股份有限公司、位元堂(香港)制药有限公司、美国草药典委员会等,共44家单位,86名中医药专家,“产、学、研”与中医药服务相结合,在深圳中医药地方系列16标准中,重点遴选出中医药服务业和中药产业急需的3项大标准,于2012年初,按照规定的程序申报,被批准成为2013年第二批国家标准制修订计划。

    在以上起草单位和专家的共同努力下,历时3年联合起草完成。该系列国家标准得到国内外标准化专家的广泛关注,共收到意见国内有关单位和专家意见123条,采纳46条,部分采纳15条,未采纳62条;同时,这3个国家标准也获得ISO立项,因此,也吸纳了ISO/TC249 有关国家和标准化专家提出的相关意见。该系列中医药国家标准与国际标准相衔接,形成了“以国标推世标,以世标促国标”的格局。

    随着中医药编码系统国际标准的批准颁布,全世界将统一实施我国起草的中医药系列国际标准,实现中药、中药方剂的“一物(一方)、一名、一码”。这样一来,我们的国标与国际接轨,这将大大降低我国中医药服务贸易成本;同时,我国的标准已获得国际话语权,占有主导地位,对于跨太平洋伙伴关系协定(TPP)将是一个有力的回击,具有一定的现实指导意义和历史意义。

    关键词:内容简介

    构成统一中医药分类编码体系

    1.国家标准《中药方剂编码规则及编码》(GB/T 31773-2015):本标准规定了中药方剂的分类与代码结构,并对1089首中药方剂进行了分类编码。它适用于中药方剂的临床用药、科研教学、统计和监督管理,以及中药方剂、中药处方、电子处方、电子病历、中医病历等工作的信息处理、信息交换与互联互通。

    本标准由中药方剂编码规则和编码构成,中药方剂编码规则为通用标准,采用7层共10位阿拉伯数字来表达中药方剂的身份信息;方剂的具体编码为专业标准。它是以阿拉伯数字编码,以编码数字传输,表达中药方剂信息信号的电子信息化编码体系。其特点,简短、安全、传输准确。

    以上品种的收集范围,通过文献查询、溯源求证,主要从《中国药典》、国家中医药管理局《2010年中医医院管理年活动三级中医医院检查评估专家手册》《2010年中医医院管理年活动二级中医医院检查评估专家手册》,依据黄帝内经》《伤寒论》《金匮要略》《温病条辨》《中医方剂大辞典》等1800余种中医著作的内、外、妇、儿、骨伤等9万余首方剂中,遴选出临床各科常用的1089种经典中药方剂进行了编码。目的是正本清源,避免因出处不同,组方不同,导致的“同方异名”、“异方同名”的混用情况。

    2.国家标准《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015):本标准规定了中药的编码规则。中药编码规则是通用规则,它适用于中药材、草药、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒的分类编码,不适用于中成药的编码。它用于中药的生产经营、采购、储藏、养护、科研教学、监督管理、中药供应链(物流)、统计的信息处理、信息交换与互联互通。

    本标准由中药编码规则和编码构成。中药编码规则为通用标准,采用10层共17位阿拉伯数字来分别表达,目的是正本清源,厘清了中药的品种类别、品种来源、药用部位、品名规格、炮制方法等自然属性、商品属性、专业属性的身份信息,按照中药编码的规则,对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类与编码。

    以上品种的收集范围,一是按《中华人民共和国药典》为主的品种和名称;二是按国家卫计委部颁标准、国家食药局和国家中医药管理局局颁标准及中医药行业标准,以及各省、自治区、直辖市《中药饮片炮制规范》《中药材标准》等药品标准所收载的中药材、中药饮片等收载的品种和名称。它以数字传输、表达中药信息信号的电子信息化编码体系,具有简短、安全、传输准确的特点。

    3.国家标准《中药在供应链管理中的编码与表示》(GB/T 31775-2015):本标准规定了中药产品贸易项目、产地、单位、等级、生产日期、批次号、系列号、数量等产品标识内容信息的编码与表示。它适用于中药供应链管理、监督管理流程中的信息处理和中药物流、资金流、信息流的交换、处理与互联互通。

    目的是打造贸易公平、公正、透明的平台,建立中药质量认证体系及标识制度,构建中药质量溯源系统。

    以上3项中医药系列国家标准一环扣一环、一环推一环、紧密联系,提出了中药、中药方剂分类编码的学术体系,创建了中药、中药方剂、中药供应链的编码规则及编码,建立了常用中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒、中药方剂、中药供应链管理等的“字典库”。在全国实现了中药方剂、中药名称、品种及其规格“一名、一方、一物、一码”,“以方统药”;避免“同方异名”、“异方同名”、“同物异名”、“异物同名”的混淆现状;在中医医疗服务领域和中药产业方面,构成一个自主创新、相辅相成的中医药分类编码体系。

    关键词:特点亮点

    具唯一、科学、稳定及可扩展性

    1、唯一性:每一种中药、中药方剂只对应一个编码,即使某种中药、中药方剂不再使用,其编码将作为唯一识别码永久保存不变。

    2、科学性:选择中药、中药方剂最稳定的本质属性或特征作为分类的基础和依据,分类与编码应体现中药、中药方剂的基本属性、商品属性和主要应用属性。

    3、可扩展性:留有足够的扩展空间,可根据情况对分类进行类目扩充。

    4、稳定性:中药、中药方剂代码一旦分配,只要中药、方剂的基本属性没有发生变化,就保持不变。

    《中药编码规则及编码》由中药编码规则和编码两部分构成,其中,编码规则部分为通用标准;中药材、中药饮片、中药配方颗粒的编码等部分为中药专业标准。

    中药编码规则的结构,是以10层结构,17位阿拉伯数字作为编码,每一层都有编码依据,包含了科学属性、商品属性、专业属性和药用属性,并与国际标准的编码规则及其结构相衔接,保持一致,具有唯一性、稳定性、兼容性和可扩展性,兼容将来新增的中药品种的编码。

    中药编码规则结构的特点在于,选择中药、中药方剂最稳定的本质属性或特征作为分类的基础和依据,分类与编码应体现中药、中药方剂的基本属性、商品属性和主要应用属性。一、确定品种来源,收载植物、动物、矿物等437个科属来源,将科属来源复杂的中药品种进行编码,共对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等进行了分类编码,实现“一名、一物、一码”,其结构体现了编码的唯一性、科学性、可扩展性及其稳定性;二、把中药药用部位也包含到信息编码里面,大类、细类代码共60个药用部位的编码信息进行数字化、标准化分类编码;三、也是创新部分,把中药的类别,进行分类编码,如中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒等类别和品种等信息进行数字化、标准化分类编码;四、对中药饮片切制的厚片、薄片、切断、切丝等规格,以及52种常用的和特殊的加工炮制方法、性味归经等信息,都进行数字化、标准化分类编码,并以计算机语言的形式确定和固化下来,凸显了中医药的特色和优势,有利于中医药传承、传播、共享。

    总之,在思路上,借鉴计算机的语言的“二进位制”,提出了数字化中药的信息编码,形成了中药数字编码的计算机语言,构建了常用中药类别的信息化、标准化的“字典库”;

    在内容上,在国内、国际形成了中药的通用编码标准,利用中药编码规则对中药饮片、中药材、中药配方颗粒等类别进行了编码,对中药类别进行“一名、一物、一码”的6965品种分类编码;

    在实践上,有利于构建中药编码认证体系、标识制度、溯源体系,形成物流、信息流、资金流三位一体的管理模式,进一步加强中药管理,保证人民群众用药与安全有效;

    在制度上,在国内、国际首创了中药编码规则,形成了国家标准。它以特定含义的数字化编码信息将中药的特色与优势固化下来,形成统一顶层设计——中药编码规则及编码,解决了中药品种来源繁杂的分类编码,并且可以运用于互联网+中医药服务。

    关键词:贯彻实施

    让老百姓看病用药更方便

    该系列中医药国家标准形成字典库,为互联网+中医药服务提供技术支撑,构建智慧药房,或设立区域性中药配送中心,转变中医药服务模式,让百姓看病更方便。目前,深圳市罗湖集团医院下属5家区属医院(含区中医院)及45家社康中心正在开展区域性中药配送中心的试点工作,解决基层中医药服务能力不足,实现中医药服务均等化,在深化医改中提高贡献率。

    提高认识,明确任务。发布实施三项中医药系列国家标准,有利于加快中医药标准化、信息化、规范化的进程,更加有效地监督和管理中医药市场,确保人民用药安全与有效,以促进中药产业的转型升级,提高医院信息化管理的效率,让百姓看病更方便,实现中医药事业的跨越式发展,更好地为全国人民和世界人民的健康谋福祉,为“一带一路”的国家发展战略做出更大的贡献。

    出台方案,完善制度。该系列标准是建立中药质量认证体系及标识制度的技术支撑。中医药管理部门、食品药品管理部门和市场监督管理部门建立沟通机制,成立专家组,对中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药超微饮片、中药超微配方颗粒等进行质量认证,通过产品质量认证后,方可进行标识,也就是上条码和二维码,到中国物品编码中心注册。具体流程要符合食品药品管理政策法规,具体如下:

    一是中药材种植养殖单位须提供《GAP中药材生产质量管理规范》评价资质,包括中药名称、产地(以县、镇为单位)、种植时间(道地、栽培、野生)、采收时间、产地加工、包装、运输、储藏保管条件等资料。

    二是生产、经营单位提供《GMP药品生产质量管理规范》《GSP药品经营质量管理规范》认证证书,包括饮片切制工序、片型、炮制工序、辅料规定、产品等级、生产和经营台账等资料。

    三是《中国药典》对一些中药品种有一定的限入检查,如:农残、重金属、曲霉菌、主要含量等,需符合《中国药典》和部颁及地方标准规定该品种的检查项目。

    四是符合以上条件,按GB/T 31774-2015 《中药编码规则及编码》等国家标准对产品进行编码,以上被评价的项目由生产、经营、批发、零售、使用单位提供样品及有关资料进行审核,编入相应的条码。

    五是经审核通过,中国物品编码中心将予以编码,并对样品进行标识,进入全国信息互联网系统。

    通过认证、标识制度,使药品质量关口前移,构建溯源体系,形成产品质量倒追机制,推动企业转型升级,促进中医药服务贸易公平、公正,让中医药走出国门。

    加大宣传,认真实施。这3项标准是国家级顶层制度设计、互联网+中医药服务创新的具体成果。中医药管理部门、食品药品管理部门和市场监督管理部门要多层次、全方位宣传该系列标准和配套制度,让行业得发展,企业得红利,老百姓得实惠。

    互联互动,形成合力。进一步贯彻落实国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等部门《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》,加强中药材种植养殖管理。各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展,加强中药材野生资源的采集和抚育管理,采集使用国家保护品种。中医药管理部门、食品药品管理部门和市场监督管理部门要建立日常联动机制,形成合力,加强监管,让没有国家统一的条形码或二维码的中药产品退出流通领域。

    建议还要与海关、动植物监督检验检疫部门联手,没有国家统一的条形码或二维码的中药产品不能进出口。这也与《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)等有关文件、规定相协调。同时,与人社部联手,对没有实施编码的中药品种,不予以纳医保用药记账,强有力的推行国家标准落地。

    先行试点,全面推施。国家中医药管理局将实施该国家标准纳入公立医院改革的重要内容,特别是中医医院、综合医院中医科、中药房、信息化等有关部门积极参与;同时,支持和鼓励中药企业参与医药保障供应体系的改革。

    各地选择优质中药企业设立中药饮片配送中心,利用该标准,创新中药物流模式,提供从处方、配送、调剂、煎煮到服药的全流程服务,建立我国中药质量认证体系及标识制度提供技术支撑和依据,为构建中药质量溯源体系,打造贸易公平、公正、透明的平台,为医药分开建立体制,探索机制,为深化医药卫生体制改革,完善药品供应保障体系做出新的贡献。 (任壮)


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